《药事管理与法规》考前资料
中建教育 / 2023-10-19
《药事管理与法规》考前资料
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执业药师《药事管理与法规》考前资料
一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）
1.关于药品安全风险的理解，错误的是（
）。
A.药品上市前控制药品安全风险主要靠 GLP、GCP 和药品注册审评
B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见但是可以控制为零风险
D.药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回
2.药品调剂人员在调配医疗用毒性药品处方时，如发现处方有疑问，应采取的措施是（
）。
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知原处方执业医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管药师以上专业技术人员复核签字方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配
3.下列属于国家药品监督管理部门负责核发的进口普通化妆品批准文号的是（
）。
A.国妆特进字 J××××××××
B.国妆备进字 J××××××××
C.卫妆特进字（年份）第××××号
D.卫妆备进字（年份）第××××号
4.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供
者的说法，错误的是（
）。
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者可以销售医疗器械
B.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实
名登记，审查相关资质，并对其经营行为进行管理
D.医疗器械网络交易服务电子商务平台应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交
易服务电子商务平台备案凭证的编号
5.根据《药品管理法》，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良
反应的机构不包括（
）。
A.药品上市许可持有人
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品监督管理部门
6.关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法，错误的是（
）。
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，
建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应
B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委
托协议
C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药
品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担《药事管理与法规》考前资料
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D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管
部门报告
7.下列不属于行政强制措施的是（
）。
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业
8.某二级医院应当在变更发生之日起 3 日内到设区的市级卫生行政部门办理《麻醉药品和第
一类精神药品印鉴卡》变更手续的事项是（
）。
A.麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师变更
B.药学部部长变更
C.采购人员变更
D.麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师变更
9.根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组
方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是（
）。
A.刺五加注射剂
B.奥美拉唑注射液
C.监测期内的中成药胶囊
D.维 C 银翘片（红色 OTC 标识）
10.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业可以不建立销售记录的是（
）。
A.从事第二类医疗器械批发业务的经营企业
B.从事第二类医疗器械零售业务的经营企业
C.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业
D.从事第三类医疗器械零售业务的经营企业
11.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，
正确的是（
）。
A.药事管理与药物治疗学委员会的职责是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作
B.基层医疗机构必须设立药事管理与药物治序学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部咨询机构和常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会最重要的性质是专业技术性
12.关于化妆品生产许可和批准文号管理的说法，错误的是（
）。
A.特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产
B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口
C.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证
D.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案
13.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（
）。
A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程《药事管理与法规》考前资料
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B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用，多种措施并举，切实把药品安全风险降为零
14.关于法律效力的理解，错误的是（
）。
A.法律效力是指法律的适用范围
B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系
C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定
D.同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决
15.下列处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执行的是（
）。
A.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
B.医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记
C.药师未按规定调剂普通药品
D.药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品
16.根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），
选择北京、天津、上海等 11 个城市进行国家药品集中采购（“4＋7”集中采购）。这种国
家组织的药品集中采购和使用试点的药品主要是（
）。
A.原研药对应的通用名药品
B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品
C.改良型新药对应的通用名药品
D.创新药对应的通用名药品
17.根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是（
）。
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，
并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，
药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定
18.如果“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄。那么，国家相关部门
将允许这类药品进入的目录是（
）。
A.国家基本药物目录
B.省级基本药物目录
C.国家基本医疗保险目录
D.省级基本医疗保险目录
19.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（
）。
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区《药事管理与法规》考前资料
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20.2009 年至今，我国先后公布了 2009 年、2012 年和 2018 年三版《国家基本药物目录》。
2018 年版目录增加了品种数量，其目的是（
）。
A.更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物
B.更好地服务基层医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物
C.更好地服务基层医疗卫生机构，推动全部配备、优先使用基本药物
D.更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全部配备、优先使用基本药物
21.说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是（
）。
A.易制毒化学品
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.外用药品
22.根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为是（
）。
A.负责拆零销售的人员经过专门培训
B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件
C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查
23.关于保健食品管理的说法，错误的是（
）。
A.保健食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准
B.按照传统既是食品又是中药材的物品，不以治疗为目的、不声称具有特定保健功能的食品
不属于保健食品
C.保健食品由国家市场监督管理总局审批
D.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门
会同国务院卫生主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
24.根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护措施的说法，错误的是（
）。
A.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准同意
B.临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证
书》的企业生产
C.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文
号
D.所有仿制中药保护品种的企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方
组成、工艺制法的企业合理的使用费
25.根据药品安全风险的分类，不合理用药导致的风险属于（
）。
A.自然风险
B.必然风险
C.固有风险
D.人为风险
26.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（
）。《药事管理与法规》考前资料
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A.胰岛素
B.吗啡阿托品注射液
C.可愈糖浆
D.阿托品
27.根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45 号），提出探索慢
性病长期处方管理，鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政
策，明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，对评估后
符合要求的慢性病患者，一次可以开具的处方用量为（
）。
A.12 周以内常用量
B.15 日以内常用量
C.30 日以内常用量
D.6 周以内常用量
28.药品类易制毒化学品甲批发企业向乙批发企业销售药品类易制毒化学品时，应当为其建
立购买方档案。下列不属于购买方档案内容的是（
）。
A.法定代表人授权委托书原件
B.采购人员身份证明文件复印件
C.《购用证明》或麻醉药品调拨单复印件
D.购买方《药品经营许可证》和营业执照复印件
29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存需要遵循的管理规定包括（
）。
A.处方药与非处方药分开存放
B.中药材和中药饮片分库存放
C.第二类精神药品不得存放
D.非药品专区存放
30.根据 2017 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订的《中
华人民共和国反不正当竞争法》，经营者的工作人员进行贿赂的，应当（
）。
A.认定为经营者的行为
B.认定与经营者无关
C.根据情况认定为经营者的行为
D.不受《反不正当竞争法》约束
31.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（
）。
A.严禁销售假劣中药材
B.严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材
D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材
32.2019 年 8 月 20 日，国家医疗保障局、人社部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录》，列入品种为常规准入药品，共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈
判药品、中药饮片五部分。关于目录中中药饮片的说法，错误的是（
）。
A.目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了《药事管理与法规》考前资料
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不得纳入基金支付的饮片范围
B.目录中准予支付的中药饮片是从有国家药品标准的中药饮片中经专家评审产生的
C.目录以外的准予支付的中药饮片及地方标准的中药饮片经相应的专家评审程序可以纳入
本省（区、市）基金支付范围
D.目录中准予支付的中药饮片分为甲类、乙类，各省不得调整增加
33.我国现阶段基本医疗保险定点医药机构的管理方式是（
）。
A.实行“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”
制度
B.取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理
C.定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两
步走”
D.仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，行政部门保留前置审批
34.关于血液制品管理的说法，错误的是（
）。
A.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和药品批准
文号
B.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书
的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
C.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法
予以销毁，并作记录
D.血液制品不得委托生产，但是可以网络销售
35.关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是（
）。
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激
素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂
36.根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》，药品上市许可持有人对召回药品的处理
应该采取的措施不包括（
）。
A.详细记录
B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁
D.填写《药品不良反应报告表》
37.下列属于发展和改革宏观调控部门职责的是（
）。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.负责药品广告审查和监督处罚
C.负责监测和管理药品宏观经济
D.负责组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度
38.《中华人民共和国行政复议法》规定，下列属于行政复议的受案范围的是（
）。《药事管理与法规》考前资料
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A.对行政机关做出的行政处分决定不服
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服
C.对民事纠纷的调解决定不服
D.对行政机关做出的人事处理决定不服
39.药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者
为运动员时，应该采取的措施是（
）。
A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导
B.违反处方的合法性，不得调配
C.属于用药不适宜，应拒绝调配
D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导
40.关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是（
）。
A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款（违法所得不足十万元的，按十万
元计算）
B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款（违法所得不足十万元的，按十万
元计算）
C.情节严重的，吊销药品生产许可证
D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止
从事药品生产经营活动
二、配伍选择题（共 50 题，每题 1 分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备
选项可重复选用，也可不选用。每题只有 1 个备选项最符合题意）
[41〜42]
A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
B.部分专利药品、独家生产药品
C.常用低价药品
D.中药饮片
41.进行集中挂网，由医疗机构直接采购的药品是（
）。
42.进行“双信封制”公开招标，由医院作为采购主体的药品是（
）。
[43〜44]
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息
43.除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息
服务的网站名称中不得出现（
）。
44.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供
互联网药品信息服务的网站不得发布（
）。
[45〜47]
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片《药事管理与法规》考前资料
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C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
45.如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和
医疗机构的药品是（
）。
46.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过 2 个最
小包装的是（
）。
47.纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（
）。
[48〜49]
A.首次进口 5 年以内的进口药品
B.处于Ⅲ期临床试验的药物
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅳ期临床试验的药物
48.根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药
物不良反应的是（
）。
49.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应该进行主动重点监测的是（
）。
[50〜51]
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素类、矿物质类药品
D.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意义》和《国家基本药物目录管理办法》
50.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（
）。
51.纳入国家基本药物目录后，应当从国家基本药物目录中调出的药品是（
）。
[52〜54]
A.批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.生产企业所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.所在地省级药品监督管理部门
52.药品类易制毒化学品的生产许可，审批部门是（
）。
53.《药品类易制毒化学品购用证明》的核发部门是（
）。
54.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，该批发业务的审批部门是（
）。
[55〜57]
A.商务部
B.国家药品监督管理局
C.工业和信息化部
D.国家医疗保障局
55.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的部门是（
）。
56.推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的部门是（
）。
57.承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是（
）。《药事管理与法规》考前资料
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[58〜60]
A.当归
B.防风
C.黄连
D.羚羊角
根据《野生药材资源保护管理条例》
58.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（
）。
59.禁止采猎的野生药材物种是（
）。
60.被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理的是（
）。
[61〜63]
A.卫生健康部门
B.商务管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
61.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（
）。
62.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（
）。
63.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（
）。
[64〜66]
A.丁丙诺啡透皮贴剂
B.丁丙诺啡片剂
C.哌醋甲酯（任一剂型）
D.芬太尼注射剂
64.门诊每张处方不得超过 7 日常用量的是（
）。
65.门诊癌症患者每张处方不得超过 3 日常用量的是（
）。
66.用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日常用量的是（
）。
[67〜68]
A.一次常用量
B.1 日常用量
C.3 日常用量
D.7 日常用量
67.根据《处方管理办法》，为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（
）。
68.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，特殊使用级抗菌
药物紧急情况下未经会诊同意，每张处方不得超过（
）。
[69〜71]
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能
够配备
69.非处方药遴选的主要原则是（
）。《药事管理与法规》考前资料
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70.国家基本药物遴选的主要原则是（
）。
71.基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（
）。
[72〜73]
A.药品生产企业
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》
72.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是
（
）。
73.根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（
）。
[74〜75]
A.药品变更制度
B.药品再注册制度
C.加快上市注册制度
D.关联审评审批制度
74.国家药品监督管理局在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接
触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是（
）。
75.国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新而采用了突破性治疗药物、附条
件批准、优先审评审批及特别审批程序。这种审评审批制度是（
）。
[76〜78]
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
根据《药品经营质量管理规范》
76.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收抽样要求是（
）。
77.药品批发企业对同一批号药品的验收抽样要求是（
）。
78.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收抽样要求是（
）。
[79〜81]
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
79.准备出库销售的药品应挂（
）。
80.销后退回的药品应挂（
）。
81.专库或专区内验收的特殊管理药品应挂（
）。
[82〜83]《药事管理与法规》考前资料
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A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请
82.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注
册申请是（
）。
83.来源于古代经典名方的中药复方制剂可以提出的注册申请是（
）。
[84〜85]
A.Ⅲ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.非临床研究
D.药效学研究
84.来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（
）。
85.评价利益与风险关系，最终为药物注册申请审查提供充分依据的是（
）。
[86〜87]
A.2 年
B.不超过 2 年
C.5 年
D.不超过 5 年
86.药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下，其有效期为（
）。
87.药品广告批准文号有效期为（
）。
[88〜90]
A.3 年
B.1 年
C.不少于 5 年
D.药品有效期满之日起不少于 5 年
88.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构对麻醉药品处方的保存期限最低为（
）。
89.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保
存期限为（
）。
90.药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售
处方药，处方保留期限为（
）。
三、综合分析选择题（共 20 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情
景、病例、实例或者案例展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）
[91〜93]
2020 年 3 月 1 日，某省药品监督管理部门在监督检查中发现，某企业冻干人用狂犬病疫苗
（国药准字 S20120016）生产存在记录造假，存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期
和批号、部分批次向后标示生产日期的问题，其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接
种时，收取了疫苗费用、接种费用，疫苗费用合计 6 万元，出现了 1 名患者因接种疫苗死亡。
该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重，根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进
行了查处，并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。《药事管理与法规》考前资料
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91.关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法，错误的是（
）。
A.该疫苗属于非免疫规划疫苗
B.该疫苗为劣药
C.该疫苗属于批签发的生物制品
D.该疫苗生产企业构成无法生产
92.关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法，错误的是（
）。
A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书
B.所在公安机关以伪劣产品罪论处
C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿
D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动
93.上述信息中省级药品监督管理部门应该确定涉案企业的药品安全信用等级为（
）。
A.守信等级
B.警示等级
C.失信等级
D.严重失信等级
[94〜96]
A 省甲医疗机构未经批准就近将其合法配制的医疗机构中药制剂调剂给 B 省乙诊所使用，造
成患者使用后死亡。药品监督管理部门调查后，发现：①该中药制剂是仅仅通过传统工艺配
制的制剂，甲医疗机构按规定进行了行政许可。②乙诊所行为情节严重。
94.从上述信息可以判断，关于医疗机构调剂使用行为的说法，错误的是（
）。
A.跨省调剂使用医疗机构制剂需经国家药品监督管理部门批准
B.甲医疗机构构成向市场销售医疗机构制剂法律责任
C.乙诊所属于从无证企业购入药品
D.甲医疗机构属于无证生产药品
95.从上述信息可以判断，甲医疗机构所配制的中药制剂一定不是（
）。
A.中药配方颗粒
B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
96.从上述信息可以判断，乙诊所应该给予的处罚不包括（
）。
A.责令改正
B.没收违法购进的制剂和违法所得
C.并处违法购进制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足五万元的，按五万元
计算）
D.并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足五万元的，按五万元计算）
[97〜100]
某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广，
抗菌活性最强的非典型β－内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲《药事管理与法规》考前资料
13
医院正在临床上使用该药品，批号为 20012 的药品合格，批号为 20023 的药品处包装上标示
的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的
二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门根据 2019 年新修订的《药品管理法》进行
了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金
额为 30 万元，其中有危重病号使用。
97.上述信息中批号为 20023 的碳青霉烯类抗菌药物是（
）。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
98.上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，
将给予的处罚不包括（
）。
A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C.十年内不得从事药品生产经营活动
D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
99.根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干
问题的解释》，批号为 20023 的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为（
）。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
100.上述案情发生后，批号为 20012、20023 的药品在上述信息中某三甲医院使用（非抢救
生命垂危患者）的做法，符合规定的是（
）。
A.批号为 20012 的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具
B.批号为 20012 的药品在门诊开具药品处方
C.批号为 20023 的药品在住院病房开具药品处方
D.批号为 20023 的药品为局部感染患者开具
[101〜102]
甲为 A 省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业，负责甲
生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、
视频媒体的广告投放。
为增加 B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、
特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请 D 省某中
医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
101.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给
药品广告批准文号的是（
）。
A.B 省药品广告审查机关
B.A 省药品广告审查机关
C.C 省药品广告审查机关《药事管理与法规》考前资料
14
D.D 省药品广告审查机关
102.上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（
）。
A.利用丁医师名义和形象作证明
B.宣传功能主治
C.说明禁忌症
D.含有药品不良反应信息
[103〜105]
2015 年 4 月 3 日，国家药品监督管理部门、国家公安部门、国家卫生行政部门联合发布了
《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》。4 月 29 日，国家
药品监督管理部门、国家卫生行政部门发布《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通
知》，规定 2015 年 5 月 1 日开始药品经营企业按第二类精神药品购销含可待因复方口服液
体制剂，2016 年 1 月 1 日起，生产和进口的该类药品需印有规定标识。甲药品批发企业，
经营范围为第一类精神药品、第二类精神药品、化学药品制剂、抗生素制剂。乙药品批发企
业，经营范围为中药材、中药饮片、中成药。丙药品愈售企业（连锁门店），经营范围为化
学药品制剂、抗生素制剂，该药店 2015 年 5 月 1 日前曾采购有含可待因复方口服液体制剂
10 盒（有效期内），尚未销售。丁药品生产企业，生产范围为中成药、第二类精神药品、
化学药品制剂。
103.根据上述信息，2015 年 7 月 8 日，丙企业首次采购丁企业（首营企业）含可待因复方
口服液体制剂时及以后的做法，不符合规定的是（
）。
A.含可待因复方口服液体制剂收货时没有精神药品专有标识正常验收入库
B.审核了丁企业《药品生产许可证》复印件
C.采购记录在 2020 年 7 月 7 日之后销毁
D.审核了加盖供货单位原印章和法定代表人签章或签名的销售人员身份证复印件
104.未成年人向丙企业购买 2015 年 5 月 1 日前库存的 10 盒含可待因复方口服液体制剂时，
丙企业对此事的解释，正确的是（
）。
A.药品需要经设区的市级药品监督管理部门备案后，才可以销售
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.零售药店不允许将第二类精神药品销售给未成年人
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
105.2015 年 5 月 1 日后，关于丙企业继续采购含可待因复方口服溶液的行政许可和购销渠
道的说法，错误的是（
）。
A.丙企业继续采购含可待因复方口服溶液前，需由设区的市级药品监督管理部门批准第二类
精神药品零售业务，并进行许可事项变更
B.丙企业经批准可以继续从丁企业采购含可待因复方口服溶液
C.未经行政许可，丙企业不可以继续采购含可待因复方口服溶液
D.经省级药品监督管理部门批准的专门从事第二类精神药品销售的甲企业可以向丙企业销
售其经营范围内的含可待因复方口服溶液
[106〜108]
2015 年 11 月，原国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，《药事管理与法规》考前资料
15
规定“从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。12 月，该局发
布《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》，明确“新开办
药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必
须配备执业药师”。该月底，原广东省食品药品监督管理局发布《关于明确药品零售企业处
方审核人员配备有关问题的通知》及补充通知，规定从 2016 年 1 月 1 日前核减原国家食品
药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》规定的“必须凭处
方销售的药品”的经营范围，并在《药品经营许可证》经营范围内注明“不含必须凭处方销
售的药品”。药品零售企业配备执业药师后，可向药品监督管理部门申请增加“必须凭处方
销售的药品”的经营。（
）。
106.根据上述信息，如果 2016 年 3 月广州某药店计划经营标签注明“运动员慎用”字样的
药品，需要进行的准备工作不包括
A.确认这些药品不属于药品零售企业不得经营的药品种类
B.招聘专职执业药师
C.进行《药品经营许可证》许可事项变更
D.先将现销售的处方药下架，审核后再销售
107.根据上述信息，如果 2016 年 5 月某机构经批准销售止咳水（含可待因复方口服糖浆剂），
那么关于该机构的说法正确的是（
）。
A.该机构是单体药店
B.必须凭医师处方销售该药品
C.可以不配备执业药师
D.若怀疑是未成年人，可以查验购药者身份证
108.根据上述信息，2016 年 1 月开始广东省药品零售企业不必配备执业药师仍然可以销售
的药品是（
）。
A.曲马多制剂
B.胰岛素
C.终止妊娠药品
D.阿司匹林（解热、镇痛）
[109〜110]
某互联网公司与某地政府合作，通过技术手段促进医疗机构门诊处方外流。该技术手段类似
于“滴滴打车”软件，患者将门诊处方用手机拍照后，上传客户端，下采购订单。区域内药
店可以抢单，然后患者到药店上门取药，接受药学服务。
109.根据上述信息及《处方管理办法》，下列可以通过该技术手段进行交易的药品是（
）。
A.儿科处方
B.蛋白同化制剂
C.麻黄碱
D.含曲马多复方制剂
110.上述信息中，该互联网公司进行的网络交易服务类型最接近的模式是（
）。
A.企业对企业模式
B.企业对个人消费者模式
C.药品网络交易第三方平台模式《药事管理与法规》考前资料
16
D.线上与线下联动模式
四、多项选择题（共 10 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，错
选、少选均不得分）
111.《中药品种保护条例》的适用范围包括（
）。
A.中成药
B.天然药物及其制剂的提取物
C.中药人工制成品
D.申请专利的中药品种
112.根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的
有（
）。
A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定
取得《药品生产许可证》
B.从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体
系，保证药品生产全过程持续符合法定要求
C.《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
D.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
113.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当接受相关法律法规和专业知识培训，
且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作的人员有（
）。
A.从事特殊管理药品的储存、运输等工作的人员
B.从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员
C.从事阴凉药品的储存、运输等工作的人员
D.从事国家有专门管理要求药品的储存、运输等工作的人员
114.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列药品可不更名或不予更名的是（
）。
A.一贴灵
B.风油精（老字号，患者普遍认可）
C.消癌平
D.牛黄清心丸（来源于古代经典名方的中药复方制剂）
115.根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定，下列采用备案管理的事项有（
）。
A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制
B.委托配制中药制剂
C.现代工艺自配中药制剂
D.医疗机构炮制中药饮片
116.根据《药品管理法》，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有（
）。
A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的
B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药
C.生产、销售超过有效期的白蛋白
D.生产、销售劣药，经处理后重犯的《药事管理与法规》考前资料
17
117.关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营、销售与使用的说法，正确的有（
）。
A.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存 2 年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有双人双锁管理
C.药品批发企业之前购进的新列入兴奋剂目录的肽类激素，应按规定销售至医疗机构、肽类
激素生产企业或批发企业
D.药品零售企业已购入的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应
当严格按照处方药管理
118.下列药品证件只能一次性使用的是（
）。
A.第二类精神药品准予邮寄证明
B.药品类易制毒化学品购用证明
C.蛋白同化制剂进口准许证
D.第二类精神药品运输证明
119.根据《食品安全法》及相关管理规定，列入保健食品原料目录的原料的使用要求有（ ）。
A.只能用于食品生产
B.不得用于食品生产
C.只能用于保健食品生产
D.不得用于保健食品生产
120.关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有（
）。
A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字
B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理
C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品
D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样《药事管理与法规》考前资料
执业药师《药事管理与法规》考前资料答案与解析
一、最佳选择题
1.【答案】C
【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。药品安全风险只能进行
有效控制，因为存在自然风险，不可能降为零风险。故答案为 C。
2.【答案】B
【解析】考查医疗用毒性药品使用管理。医疗用毒性药品如发现处方有疑问时，须经原处方
医生重新审定后再行调配。选项 B 最接近。另外，也可以从处方权角度入手，选项 C 中的主
管药师、选项 D 中的患者均没有处方权，只有医生才有处方权。
3.【答案】B
【解析】考查化妆品生产许可和批准文号管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家
对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。普通化妆品的批准文号会出现
“备”字，排除选项 A 和选项 D。国家药品监督管理部门审批的文号是“国”字。故答案为
B。
4.【答案】A
【解析】考查医疗器械网络销售监督管理要求。医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者
不直接参与医疗器械销售。选项 A 说法错误。故答案为 A。
5.【答案】D
【解析】考查药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体。其一，按字面意思对比推理，
题干所涉及的是“生产、经营、使用”，选项 D 是从事监督职责。其二，药品上市许可持有
人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药
品质量、疗效和不良反应。故答案为 D。
6.【答案】C
【解析】考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人要有专门机构、专职人员来直接
报告药品不良反应，但是可以将监测工作委托给专业公司或专业机构来进行，再由专职人员
来报告，这个人要负责监督管理受托方的监测工作，但是法律责任是由药品上市许可持有人
承担的。选项 C 错在人员没有明确“专职”，法律责任没有明确是由药品上市许可持有人承
担，说法错误。故答案为 C。
7.【答案】D
【解析】考查行政强制。选项 D 是行政处罚。故答案为 D。
8.【答案】C
【解析】考查印鉴卡管理、药事管理部门设置与管理。其一，谁发证谁变更，选项 A 和选项
D 是由医疗机构变更。其二，二级医院是药剂科，选项 B 错误。故答案为 C。
9.【答案】C
【解析】考查药品说明书书写基本要求。选项 A、选项 B 是注射剂，选项 D 是甲类非处方药，
需要列出全部辅料名称，运用排除法可知答案为 C。另外，也可以直接判断选择 C，属于处
方药，不是注射剂，不需要列全部辅料。但是选项 C 是中药，应该列出全部中药药味。故答
案为 C。
10.【答案】B
【解析】考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。从事第二类、第三类医疗器械批发业
务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营
企业建立销售记录制度。故答案为 B。
11.【答案】A
【解析】考查药事管理部门设置与管理。其一，二级以上医院才需要设置药事管理与药物治
18《药事管理与法规》考前资料
疗学委员会，选项 B 错误。其二，药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究性质的内部
咨询机构，不是常设机构，也不是行政管理部门，选项 C 错误。其三，药学部门的最重要性
质是专业技术性，选项 D 错误。
12.【答案】A
【解析】考查化妆品生产许可和批准文号管理。特殊化妆品均为国家药品监督管理部门注册
管理，普通化妆品均为备案管理，国产是向省级药品监督管理部门备案，进口是向国家药品
监督管理部门备案。选项 A 不符合规定，说法错误。故答案为 A。
13.【答案】D
【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。其一，药品安全风险管
理的目的在于使药品风险最小化，而不追求“零风险”，只要求药品安全风险控制在可接受
的范围内。因此，答案为 D。其二，根据药品安全风险管理主要措施，正好是选项 A、B 和 C，
排除法，答案为 D。其三，根据自然风险和人为风险的分类，自然风险是客观存在的，由药
品本身决定，来源于不良反应，无法降低到零风险，答案为 D。
14.【答案】D
【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。谁立法、谁解释、谁裁决，故选项 D 应该是由
制定部门裁决。
15.【答案】B
【解析】考查违反麻醉药品和精神药品执业医师管理规定的法律责任。选项 A、C、D 的处罚
机构是县级以上卫生行政部门，只有 B 这种与《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》关
系比较大的事项必须由设区的市级卫生行政部门处罚。故答案为 B。
16.【答案】B
【解析】考查药品采购管理。选项 B 包括通过一致性评价的仿制药及相同通用名的原研药，
通过这种方式促使原研药降价。故答案为 B。
17.【答案】B
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，
并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。选项 B 错在收取检验费用。故答案为 B。
18.【答案】A
【解析】考查国家基本药物目录管理、医保药品使用的费用支付原则。其一，国家基本医疗
保险中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄。含天然
麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。而题干中是天然牛黄，不
能进入选项 C 这类目录，选项 D 这种目录不存在，医疗保险目录主要是国家、省级目录，省
级目录范围也在缩小。其二，国家基本药物目录中中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛
黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”
为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。选项 A 为答案。其三，基本药物目录只有国家
基本药物目录，排除选项 B。故答案为 A。
19.【答案】A
【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题是将考点放入实际工作情景中考
查，要求可以快速识别所考查考点，因为有的考生将选项 A 的考点定位到医疗用毒性药品管
理，那此题就无解了。根据 GSP，毒性中药、第二类精神药品、罂粟壳可以在药店销售但是
不得陈列，选项 A 说法错误。故答案为 A。
20.【答案】A
【解析】考查国家基本药物目录管理。2018 年国家基本药物目录的目标是各级各类医疗卫
生机构全面配备、优先使用基本药物，“面”字体现了“各级各类”。现在不再强调基层医
疗卫生机构全部配备使用基本药物，非基本药物也是允许使用的，但是对于基本药物的使用
19《药事管理与法规》考前资料
比例有政策要求。故答案为 A。
21.【答案】D
【解析】考查外用药品的标识，药品说明书、标签印制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须
印有规定的标识。故答案为 D。
22.【答案】B
【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题综合性比较高，考查比较细致，
比如拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可，选项 B 只有原件。
故答案为 B。
23.【答案】C
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注册与备案管理。保健食品主要分为审批、备案两
种管理方式，管理部门包括国家市场监督管理总局、省级市场监督管理部门。选项 C 不符合
这些管理规定，说法错误。故答案为 C。
24.【答案】D
【解析】考查中药保护品种的保护措施。选项 B 和 D 说法矛盾，选项 D 的转让给予使用费的
规定仅适用于临床用药紧缺的中药保护品种，该选项将范围扩大到了所有中药保护品种。故
答案为 D。
25.【答案】D
【解析】考查药品安全的风险管理要求。自然风险是药品本身的风险，属于必然、固有风险，
也就是前三个选项是一个意思，因为是最佳选择题，答案只能是 D，不合理用药和人有关，
属于人为风险。也可以推断答案为 D。
26.【答案】A
【解析】考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标识。兴奋剂需要标注“运动员慎用”字样，
不是特殊标识。故答案为 A。
27.【答案】A
【解析】考查处方的开具要求。现行规定为 12 周以内相关药品。故答案为 A。
28.【答案】C
【解析】考查药品类易制毒化学品购销管理规定。《购用证明》应该用原件。选项 C 与题干
不符。故答案为 C。
29.【答案】B
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项 A 可以从非处方药的定义判断其
对于药品批发企业没有意义，属于药品零售企业的陈列措施。选项 C 属于药品零售企业的管
理措施，第二类精神药品不得陈列。选项 D 非药品对于药品批发企业来说是药品与非药品分
开存放。故答案为 B。
30.【答案】C
【解析】考查不正当竞争行为。原规定是“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营
者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优
势无关的除外”，也就是关键要区分经营者工作人员进行的贿赂是不是与经营者有利益关联，
如果有，则认定为经营者的行为。故应该根据情况来进行判断，答案为 C。
31.【答案】B
【解析】考查中药材专业市场管理。选项 B 有两个错误。其一，中药饮片是未经批准严禁的
品种；其二，中药饮片、中成药和其他药品并不是绝对意义上的不允许销售，而是未经批准
不允许经营。此题也可以分析对比题干和选项来获得答案，题干中的信息“中药材专业市场”，
提示可以销售中药材。但是，选项 B 的意思是中药材不能销售，两者矛盾。故答案为 B。
20《药事管理与法规》考前资料
32.【答案】D
【解析】考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙
类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。可见，中药饮片没有进行甲乙类管理。选项 D
说法错误。故答案为 D。此题也要特别注意另外三个选项的理解，是命题点。
33.【答案】B
【解析】考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。选项 A 和选项 C 都属于以前的定点医疗
机构、定点药店的管理方式，也就是两定资格审查。选项 D 前半句话正确，但是资格审查已
经取消了，也就是前置审批没有了。选项 B 说法最精确，没有错误。故答案为 B。
34.【答案】D
【解析】考查药品上市许可持有人的权利和义务、网络销售药品的条件。其一，血液制品、
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院
药品监督管理部门另有规定的除外。选项 D 前半句话说法正确。其二，疫苗、血液制品、麻
醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管
理的药品不得在网上销售。选项 D 后半句话错误。故答案为 D。
35.【答案】C
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中只有胰岛素可以在药
店销售，选项 C 说法错误。故答案为 C。
36.【答案】D
【解析】考查药品召回主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回和药品不良反应不同，
两者要区分开，选项 D 属于药品不良反应的应对措施。故答案为 D。
37.【答案】C
【解析】考查药品监督管理相关部门职责。注意国家医疗保障部门负责医疗保险、生育保险、
药品和医疗服务价格管理，人力资源和社会保障部门负责组织拟订养老、失业、工伤等社会
保险及其补充保险基金管理和监督制度。药品广告审查和监督处罚机构是市场监督管理部
门。故答案为 C。
38.【答案】B
【解析】考查行政复议的范围、申请和期限。不可申请复议的事项包括：①对行政机关做出
的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或其他处理行为。故答案为 B。
39.【答案】A
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。兴奋剂药品对于普通患者危害比
较小，对于运动员危害比较大，管理方式也要严格一点，但是对于运动员主要是慎用，不是
禁用。故答案为 A。
40.【答案】C
【解析】考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。题
干是《药品注册证》违法，应该撤销该药品的《药品注册证》，而不能牵连企业的药品生产
许可证。故答案为 C。
二、配伍选择题
[41〜42]
41.【答案】C
42.【答案】A
【解析】考查药品购进渠道和采购规定。其一，选项 A 有利润、有竞争，可以招标。故第
42 题答案为 A。其二，选项 B 属于高利润产品，没有竞争，需要谈判。其三，选项 C 利润少，
激励不足，政府不再干预价格，进行集中挂网采购。故第 41 题答案为 C。其四，医院使用
的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。选项 D 中药饮片不通过
21《药事管理与法规》考前资料
省级药品集中采购平台集中采购。
[43〜44]
43.【答案】A
44.【答案】B
【解析】考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、互联网药品信息的内容要求。其
一，第 43 题侧重在互联网信息服务、网络经营之间划界线，故第 43 题答案为 A。其二，由
题干的意思可以判断选项 B 和选项 D 可能是答案，而专有标识信息是可以在互联网发布的，
但是产品信息不允许发布。故第 44 题答案为 B。
[45〜47]
45.【答案】A
46.【答案】C
47.【答案】D
【解析】[45〜47]考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱类复方
制剂的管理规定、药品类易制毒化学品购销管理。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟
练，属于高频考点。
[48〜49]
48.【答案】D
49.【答案】A
【解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求、药品重点监测的范围和要求。其一，第
48 题属于临床试验阶段，并且考察不良反应，肯定是上市后，只能是选项 D。其二，主动重
点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对
新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测。故第 49 题答案为 A。
[50〜51]
50.【答案】A
51.【答案】D
【解析】考查国家基本药物目录管理。其一，选项 A 价格比较贵，违反国家基本药物保“基
本”的定位。故第 50 题答案为 A。其二，选项 B、选项 C 所给信息不充分，无法判断属于哪
一种情况。其三，只有选项 B、选项 C 可以纳入国家基本药物目录，选项 D 在撤市之前可以
进国家基本药物目录，但是撤市后，应该从国家基本药物目录调出。故第 51 题答案为 D。
[52〜54]
52.【答案】B
53.【答案】D
54.【答案】A
【解析】考查药品类易制毒化学品生产许可要求、购销管理规定，麻醉药品和精神药品定点
经营企业审批。此题不只考查审批事项，而且还考查阅读理解能力。第 52 题的关键点是“生
产许可”，应该由生产企业所在地省级药品监督管理部门批准，故答案为 B。第 53 题购用
药品类易制毒化学品的单位有可能是生产、经营、使用相应资质的单位，只有选项 D 最合适。
第 54 题题干中是批发企业，故答案为 A。
[55〜57]
55.【答案】B
56.【答案】D
57.【答案】C
【解析】考查药品监督管理部门、药品监督管理相关部门。这个知识点是语文题。其一，药
品“注册”属于药品研制，属于国家药品监督管理局的职责。故第 55 题答案为 B。其二，
22《药事管理与法规》考前资料
“价格形成机制”属于国家医疗保障局的职责。故第 56 题答案为 D。其三，医药工业行业
管理，由工信部负责。故第 57 题答案为 C。
[58〜60]
58.【答案】C
59.【答案】D
60.【答案】A
【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材名录，中药的分类。
其一，第 58 题的关键信息是“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。故第 58 题答
案为 C。其二，第 59 题的关键信息是“禁止采猎”，这是一级保护。故第 59 题答案为 D。
其三，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材，故第 60 题答案为 A。
[61〜63]
61.【答案】D
62.【答案】A
63.【答案】B
【解析】考查药品管理工作相关部门。此类题目部门名称包含了其职责，比如工业和信息化
管理部门，管理工业生产，所以管理中药材生产扶持项目；商务管理部门管理商业，所以管
理药品流通行业。
[64〜66]
64.【答案】A
65.【答案】D
66.【答案】C
【解析】考查处方的开具要求。此题属于逆向思维命题。其一，第 64 题中的“7 日常用量”
要么是普通药品，要么是第二类精神药品，也有可能是门诊一般患者的缓控释制剂。只有选
项 A 符合要求。故第 64 题答案为 A。其二，第 65 题癌症患者用量是 3 日、7 日、15 日，最
少量对应的剂型是注射剂。故第 65 题答案为 D。其三，治疗儿童多动症的哌醋甲酯，没有
规定剂型。故第 66 题答案为 C。
[67〜68]
67.【答案】A
68.【答案】B
【解析】考查处方权和处方的开具要求、抗菌药物应用监测。其一，门诊一般患者处方用量
为一次、3 日、7 日，注射剂用量最小，故第 67 题答案为 A。其二，特殊使用级抗菌药物紧
急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过 1 日常用量，并做好相关
病历记录。故第 68 题答案为 B。
[69〜71]
69.【答案】A
70.【答案】D
71.【答案】C
【解析】考查非处方药遴选和目录管理、国家基本药物目录管理、医保药品目录的确定原则
和条件。其一，非处方药强调安全、有效、稳定、方便。故第 69 题答案为 A。其二，国家
基本药物强调基本保障。故第 70 题答案为 D。其三，医保药品目录更强调可及性，也就是
市场能够保障供应。故第 71 题答案为 C。选项 B 是新阶段医药卫生体制改革的总目标。
[72〜73]
72.【答案】A
73.【答案】D
23《药事管理与法规》考前资料
【解析】考查药品不良反应的评价与控制。可以从字面意思推断答案。其一，第 72 题将药
品不良反应告知医务人员、患者和公众的是生产企业的责任。故第 72 题答案为 A。其二，
国家药品监督管理局负责药品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究
属于上市阶段的延续。故第 73 题答案为 D。
[74〜75]
74.【答案】D
75.【答案】C
【解析】考查药品注册管理的基本制度和要求。加快上市注册制度强调鼓励药物创新，关联
审评审批制度则重在简化原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的审批程序。
[76〜78]
76.【答案】C
77.【答案】A
78.【答案】D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。这个知识点类似语文题，可以通过字
面意思来推断答案。其一，批签发管理的生物制品，销售前或进口时已经进行了指定检验，
药品批发企业验收抽样时，可以不开箱检查。故第 76 题答案为 C。其二，批号代表质量均
一，验收时不需要普查，只需要抽取一个最小包装，就可以说明问题。故第 77 题答案为 A。
其三，生产企业有特殊质量控制要求的药品，打开最小包装会影响药品质量，故第 78 题答
案为 D。
[79〜81]
79.【答案】A
80.【答案】D
81.【答案】D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，准备出库销售的药品一定是合
格的，应进行绿色标牌管理。故第 79 题答案为 A。其二，销后退回药品质量待确定，应进
行黄色标牌管理。故第 80 题答案为 D。其三，验收的也是质量待确定，应进行黄色标牌管
理。故第 81 题答案为 D。
[82〜83]
82.【答案】C
83.【答案】D
【解析】考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的
中药复方制剂的管理要求。此题从字面意思可以推断答案。其一，第 82 题题干的关键词是
“非处方药”，最适宜答案为 C。其二，古代经典名方的疗效历史已经验证了，无需进行临
床试验。故第 83 题答案为 D。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，
经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接
提出药品上市许可申请。
[84〜85]
84.【答案】C
85.【答案】A
【解析】考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、药物临床试验的规定。其一，符合
条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研
究及临床试验资料。故第 84 题答案为 C。其二，Ⅲ期临床试验关系到上市，故第 85 题答案
为 A。
[86〜87]
24《药事管理与法规》考前资料
86.【答案】B
87.【答案】C
【解析】考查药品出口管理的基本要求。其一，药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不
应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。故第 86 题答案为
B。其二，药品广告批准文号的有效期与药品注册证、生产许可证最短的有效期一致，而药
品注册证书、药品生产许可证有效期为 5 年，因此药品广告批准文号有效期也为 5 年。故第
87 题答案为 C。
[88〜90]
88.【答案】A
89.【答案】D
90.【答案】C
【解析】考查麻醉药品和精神药品处方管理、储存要求、药品零售企业销售处方药与非处方
药的要求。其一，麻醉药品处方在医疗机构至少保存 3 年。故第 88 题答案为 A。其二，麻
醉药品和精神药品储存专用账册一定不要只记保存的年份，还要注意起算时间。故第 89 题
答案为 D。其三，零售药店处方保存和《药品经营许可证》有效期保持一致，方便行政许可
程序取证。故第 90 题答案为 C。
三、综合分析选择题
91.【答案】D
【解析】疫苗分类、劣药的界定、无证生产的法律责任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收费
了，属于非免疫规划疫苗，选项 A 说法正确。其二，更改批号为劣药，选项 B 说法正确。其
三，疫苗属于批签发药品，选项 C 说法正确。其四，情景中提到其他生产许可行为合法，也
就是没有构成无证生产。故答案为 D。
92.【答案】B
【解析】考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任，生产、销售、使用劣药的刑事
责任。其一，更改批号，为劣药，患者死亡，属于后果特别严重，应该认定为劣药罪。选项
B 说法错误。其二，其余选项涉及到各种行政处罚的职责分工，尤其注意选项 D 的资格罚，
说法均没有问题。故答案为 B。
93.【答案】D
【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。因违反药品、医疗器械监督管理
法律、法规构成犯罪的，应认定为严重失信等级。该案例涉嫌劣药罪，属于犯罪行为。故答
案为 D。
94.【答案】D
【解析】考查医院制剂的调剂使用，医院中药制剂管理，与无证生产、经营相关的法律责任，
医疗机构向市场销售制剂的法律责任。其一，跨省调剂中药制剂需经国家药品监督管理部门
批准，选项 A 说法正确。其二，选项 B 可以由字面意思推理出来，说法正确。其三，根据《药
品管理法实施条例》第 66 条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的”，
以从无证经营采购药品论处。选项 C 说法正确。其四，共用情景中明确甲医疗机构的中药制
剂是合法配制，也就无法构成无证生产。选项 D 说法错误。故答案为 D。
95.【答案】A
【解析】考查医疗机构中药制剂管理。根据共用情景中“仅仅通过传统工艺配制的制剂”，
可以推断这属于需要备案的传统制剂，选项 B、选项 C 和选项 D 属于这种情况，而选项 A 明
确不进行备案管理。故答案为 A。
96.【答案】C
【解析】考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。选项 C 属于一般情况罚款数额，
25《药事管理与法规》考前资料
而选项 D 才是情节严重的罚款数额。故答案为 C。
97.【答案】A
【解析】考查假药的界定、劣药的界定。共用情景中的关键信息是“批号为 20023 的药品外
包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为
前列腺炎的二线用药的适应症”，也就是适应症超范围，为假药。此题一定不要被批号给弄
晕了。故答案为 A。
98.【答案】C
【解析】考查生产、销售、使用假药的行政责任。生产、销售假药，相关责任人员终身禁止
从事药品生产经营活动。选项 C 说法错误。故答案为 C。
99.【答案】B
【解析】考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额 20 万〜50 万
元，并构成从重处罚的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然为 30 万
元，但危重病人使用假药需要从重处罚。故答案为 B。
100.【答案】A
【解析】考查抗菌药物处方权、应用监测，生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任。
其一，批号为 20023 的药品为假药，选项 C 和选项 D 属于销售假药，不符合规定。其二，碳
青霉烯类抗菌药物（特殊使用级）不得在门诊使用，选项 B 不符合规定。其三，特殊使用级
由具有高级职称的医师来开具处方，该医院为三甲医院，可以自主培训授予相应处方资格。
选项 A 符合规定。故答案为 A。
101.【答案】B
【解析】考查药品广告申请和发布要求。对于国内药品广告来说，由药品生产企业所在地药
品广告审查机关负责受理相关申请。共同情景中的药品生产企业所在地是 A 省。故答案为 B。
102.【答案】A
【解析】考查药品广告审查标准和内容要求。使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、
学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明的内容，不得在药品
广告中出现。故答案为 A。
103.【答案】D
【解析】考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品经营质量管理规范的零售主要内容。其
一，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，2016 年 1 月 1 日之后，应该有精神
药品专有标识。但是，采购时间在 2016 年 1 月 1 日之前，此时可以没有专用标识。选项 A
符合规定。其二，首营企业审核，主要审核企业资质复印件，销售人员身份证复印件只盖原
印章，授权书需要盖原印章、法定代表人签名。选项 B 符合规定，选项 D 不符合规定。其三，
采购记录至少保存 5 年，起算时间为建立记录的那一天，也就是 2015 年 7 月 8 日，2020 年
7 月 7 日正好是 5 年，选项 C 符合规定。故答案为 D。
104.【答案】C
【解析】考查第二类精神药品零售管理。第二类精神药品禁止销售给未成年人。故答案为 C。
105.【答案】D
【解析】考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根据情景“2015 年 5 月 1 日开始药品经营
企业按第二类精神药品购销含可待因复方口服液体制剂”，可见丙企业可以继续采购含可待
因复方口服溶液，但是需要经过行政许可。因为丙企业是零售连锁企业门店，也就是应该经
设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品经营范围后就可以采购该药品，选项 A、
选项 B 和选项 C 说法正确。另外，甲企业经营范围不只是第二类精神药品，不属于专门从事
第二类精神药品经营企业，选项 D 说法错误。故答案为 D。
106.【答案】D
26《药事管理与法规》考前资料
【解析】考查药品零售企业不得经营的药品种类、药品经营许可证变更、含兴奋剂药品标签
和说明书管理。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴奋剂，选项 A 是根据“零售
药店必须凭处方销售的十大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管
理的药品”这句话而进行的命题，可见选项 A 属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得
在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合广东省的政策，必须配备执业药师。选项 B
属于需要准备的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必须凭处方销售的药品”的
经营，是经营范围变化，属于许可事项变更。选项 C 属于需要准备的工作。其四，题干中的
行为对其他不必须凭处方销售的处方药没有影响。故答案为 D。
107.【答案】D
【解析】考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、我国生产和使用的精神药品品种、
精神药品定点经营企业必备条件与审批、精神药品零售管理。其一，可待因复方口服糖浆剂
已经调整为第二类精神药品，必须由药品零售连锁企业从事该项业务。选项 A 说法错误。其
二，第二类精神药品处方必须是执业医师处方，选项 B 为“医师处方”，这包含了执业助理
医师。选项 B 说法错误。其三，第二类精神药品属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，
按广东省的规定必须配备执业药师。选项 C 说法错误。其四，药品销售控制下游的情况主要
有医疗机构内销售麻醉药品和精神药品（登记患者姓名）、含麻黄碱类复方制剂（登记购买
人姓名、身份证号码）、第二类精神药品（查验身份证，确认是不是未成年人）。故答案为
D。
108.【答案】D
【解析】考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种
类、兴奋剂目录和分类、“双跨”品种管理要求。其一，选项 A 和 B 属于零售药店必须凭处
方销售的十大类药品，胰岛素属于不得零售以外的兴奋剂品种，两者均必须配备执业药师。
其二，选项 C 属于药品零售药店不得销售的九大类药品。其三，选项 D 属于非处方药，阿司
匹林治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病时按处方药管理，可以不必配备执业药师零
售。故答案为 D。
109.【答案】D
【解析】考查处方调剂程序和要求、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售
处方药和非处方药的要求。一定要注意儿科处方不可外流，但是零售药店可以销售儿科非处
方药；零售药店不可以零售的九大类药品在医疗机构是可以使用的。
110.【答案】D
【解析】考查网络药品交易服务的类型。实例中的信息表明，这种交易很接近于“网订店取”，
这属于线上与线下联动模式。故答案为 D。
四、多项选择题
111.【答案】ABC
【解析】考查《中药品种保护条例》的适用范围。其一，中药保护品种适用于中国境内生产
制造的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。故答案为 ABC。
112.【答案】ACD
【解析】考查药品生产许可的申请和审批、供应商审核。注意 GMP 认证已经取消了，开始强
调全过程持续符合法定要求，药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核
发环节。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。选项
B 说法错误，选项 C 说法正确。故答案为 ACD。
113.【答案】AB
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，从事特殊管理的药品和冷藏冷
冻药品的储存、运输等工作的药品批发企业人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，
27《药事管理与法规》考前资料
且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。其二，药品零售企业应当为销售特殊管理的药
品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法
律法规和专业知识。可见，选项 C 批发和零售均不需要培训，选项 D 零售需要培训。故答案
为 AB。
114.【答案】BD
【解析】考查中成药通用名称命名。其一，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中
有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可
不更名。选项 A 不属于这种情况，要根据进一步的信息来决定要不要更名；选项 B 属于这种
情况，可不更名。其二，不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相
关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。选项 C 违反了此规定，必须更名。其三，
来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。选项 D 不予更名。故答案为 BD。
115.【答案】ABD
【解析】考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构中药饮片的管理。选项 A 和选项 B 由省级药
品监督管理部门备案，选项 C 由省级药品监督管理部门批准，选项 D 由设区的市级药品监督
管理部门备案。故答案为 ABD。
116.【答案】BCD
【解析】考查假劣药刑事责任。选项 A 为假药，与题干不符。其余均符合劣药从重处罚的管
理规定。故答案为 BCD。
117.【答案】CD
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。其一，相关记录应该保存至超过
有效期 2 年备查。选项 A 说法错误。其二，蛋白同化制剂和肽类激素是专人负责管理，麻醉
药品和毒性药品才需要双人双锁管理。选项 B 说法错误。
118.【答案】ABC
【解析】考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定，药品类易制毒化学品购销管理规定，
蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。第二类精神药品不需要运输证明，选项 D 这个
证件不存在，其余三个证件均为一次性使用。故答案为 ABC。
119.【答案】BC
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注册与备案管理。根据规定“列入保健食品原料目
录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”。故答案为 BC。
120.【答案】CD
【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品品种、医疗用毒性药品的专用标志和品种、含兴奋
剂药品标签和说明书管理。注意“阿托品”在麻醉药品目录（吗啡阿托品注射液）、医疗用
毒性药品目录（阿托品）、兴奋剂目录（吗啡的衍生物）中均有出现，注意关联其管理事项。
选项 A 错在把吗啡阿托品注射液误认为医疗用毒性药品，选项 B 也是同样错误。可见“吗啡
阿托品注射液”的性质是解题的关键。
28《药事管理与法规》考前资料
1
执业药师《药事管理与法规》考前资料
一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）
1.关于药品安全风险的理解，错误的是（
）。
A.药品上市前控制药品安全风险主要靠 GLP、GCP 和药品注册审评
B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见但是可以控制为零风险
D.药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回
2.药品调剂人员在调配医疗用毒性药品处方时，如发现处方有疑问，应采取的措施是（
）。
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知原处方执业医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管药师以上专业技术人员复核签字方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配
3.下列属于国家药品监督管理部门负责核发的进口普通化妆品批准文号的是（
）。
A.国妆特进字 J××××××××
B.国妆备进字 J××××××××
C.卫妆特进字（年份）第××××号
D.卫妆备进字（年份）第××××号
4.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供
者的说法，错误的是（
）。
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者可以销售医疗器械
B.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实
名登记，审查相关资质，并对其经营行为进行管理
D.医疗器械网络交易服务电子商务平台应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交
易服务电子商务平台备案凭证的编号
5.根据《药品管理法》，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良
反应的机构不包括（
）。
A.药品上市许可持有人
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品监督管理部门
6.关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法，错误的是（
）。
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，
建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应
B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委
托协议
C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药
品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担《药事管理与法规》考前资料
2
D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管
部门报告
7.下列不属于行政强制措施的是（
）。
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业
8.某二级医院应当在变更发生之日起 3 日内到设区的市级卫生行政部门办理《麻醉药品和第
一类精神药品印鉴卡》变更手续的事项是（
）。
A.麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师变更
B.药学部部长变更
C.采购人员变更
D.麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师变更
9.根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组
方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是（
）。
A.刺五加注射剂
B.奥美拉唑注射液
C.监测期内的中成药胶囊
D.维 C 银翘片（红色 OTC 标识）
10.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业可以不建立销售记录的是（
）。
A.从事第二类医疗器械批发业务的经营企业
B.从事第二类医疗器械零售业务的经营企业
C.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业
D.从事第三类医疗器械零售业务的经营企业
11.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，
正确的是（
）。
A.药事管理与药物治疗学委员会的职责是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作
B.基层医疗机构必须设立药事管理与药物治序学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部咨询机构和常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会最重要的性质是专业技术性
12.关于化妆品生产许可和批准文号管理的说法，错误的是（
）。
A.特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产
B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口
C.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证
D.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案
13.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（
）。
A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程《药事管理与法规》考前资料
3
B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用，多种措施并举，切实把药品安全风险降为零
14.关于法律效力的理解，错误的是（
）。
A.法律效力是指法律的适用范围
B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系
C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定
D.同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决
15.下列处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执行的是（
）。
A.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
B.医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记
C.药师未按规定调剂普通药品
D.药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品
16.根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），
选择北京、天津、上海等 11 个城市进行国家药品集中采购（“4＋7”集中采购）。这种国
家组织的药品集中采购和使用试点的药品主要是（
）。
A.原研药对应的通用名药品
B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品
C.改良型新药对应的通用名药品
D.创新药对应的通用名药品
17.根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是（
）。
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，
并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，
药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定
18.如果“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄。那么，国家相关部门
将允许这类药品进入的目录是（
）。
A.国家基本药物目录
B.省级基本药物目录
C.国家基本医疗保险目录
D.省级基本医疗保险目录
19.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（
）。
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区《药事管理与法规》考前资料
4
20.2009 年至今，我国先后公布了 2009 年、2012 年和 2018 年三版《国家基本药物目录》。
2018 年版目录增加了品种数量，其目的是（
）。
A.更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物
B.更好地服务基层医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物
C.更好地服务基层医疗卫生机构，推动全部配备、优先使用基本药物
D.更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全部配备、优先使用基本药物
21.说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是（
）。
A.易制毒化学品
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.外用药品
22.根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为是（
）。
A.负责拆零销售的人员经过专门培训
B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件
C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查
23.关于保健食品管理的说法，错误的是（
）。
A.保健食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准
B.按照传统既是食品又是中药材的物品，不以治疗为目的、不声称具有特定保健功能的食品
不属于保健食品
C.保健食品由国家市场监督管理总局审批
D.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门
会同国务院卫生主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
24.根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护措施的说法，错误的是（
）。
A.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准同意
B.临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证
书》的企业生产
C.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文
号
D.所有仿制中药保护品种的企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方
组成、工艺制法的企业合理的使用费
25.根据药品安全风险的分类，不合理用药导致的风险属于（
）。
A.自然风险
B.必然风险
C.固有风险
D.人为风险
26.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（
）。《药事管理与法规》考前资料
5
A.胰岛素
B.吗啡阿托品注射液
C.可愈糖浆
D.阿托品
27.根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45 号），提出探索慢
性病长期处方管理，鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政
策，明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，对评估后
符合要求的慢性病患者，一次可以开具的处方用量为（
）。
A.12 周以内常用量
B.15 日以内常用量
C.30 日以内常用量
D.6 周以内常用量
28.药品类易制毒化学品甲批发企业向乙批发企业销售药品类易制毒化学品时，应当为其建
立购买方档案。下列不属于购买方档案内容的是（
）。
A.法定代表人授权委托书原件
B.采购人员身份证明文件复印件
C.《购用证明》或麻醉药品调拨单复印件
D.购买方《药品经营许可证》和营业执照复印件
29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存需要遵循的管理规定包括（
）。
A.处方药与非处方药分开存放
B.中药材和中药饮片分库存放
C.第二类精神药品不得存放
D.非药品专区存放
30.根据 2017 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订的《中
华人民共和国反不正当竞争法》，经营者的工作人员进行贿赂的，应当（
）。
A.认定为经营者的行为
B.认定与经营者无关
C.根据情况认定为经营者的行为
D.不受《反不正当竞争法》约束
31.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（
）。
A.严禁销售假劣中药材
B.严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材
D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材
32.2019 年 8 月 20 日，国家医疗保障局、人社部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录》，列入品种为常规准入药品，共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈
判药品、中药饮片五部分。关于目录中中药饮片的说法，错误的是（
）。
A.目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了《药事管理与法规》考前资料
6
不得纳入基金支付的饮片范围
B.目录中准予支付的中药饮片是从有国家药品标准的中药饮片中经专家评审产生的
C.目录以外的准予支付的中药饮片及地方标准的中药饮片经相应的专家评审程序可以纳入
本省（区、市）基金支付范围
D.目录中准予支付的中药饮片分为甲类、乙类，各省不得调整增加
33.我国现阶段基本医疗保险定点医药机构的管理方式是（
）。
A.实行“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”
制度
B.取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理
C.定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两
步走”
D.仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，行政部门保留前置审批
34.关于血液制品管理的说法，错误的是（
）。
A.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和药品批准
文号
B.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书
的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
C.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法
予以销毁，并作记录
D.血液制品不得委托生产，但是可以网络销售
35.关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是（
）。
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激
素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂
36.根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》，药品上市许可持有人对召回药品的处理
应该采取的措施不包括（
）。
A.详细记录
B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁
D.填写《药品不良反应报告表》
37.下列属于发展和改革宏观调控部门职责的是（
）。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.负责药品广告审查和监督处罚
C.负责监测和管理药品宏观经济
D.负责组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度
38.《中华人民共和国行政复议法》规定，下列属于行政复议的受案范围的是（
）。《药事管理与法规》考前资料
7
A.对行政机关做出的行政处分决定不服
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服
C.对民事纠纷的调解决定不服
D.对行政机关做出的人事处理决定不服
39.药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者
为运动员时，应该采取的措施是（
）。
A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导
B.违反处方的合法性，不得调配
C.属于用药不适宜，应拒绝调配
D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导
40.关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是（
）。
A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款（违法所得不足十万元的，按十万
元计算）
B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款（违法所得不足十万元的，按十万
元计算）
C.情节严重的，吊销药品生产许可证
D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止
从事药品生产经营活动
二、配伍选择题（共 50 题，每题 1 分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备
选项可重复选用，也可不选用。每题只有 1 个备选项最符合题意）
[41〜42]
A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
B.部分专利药品、独家生产药品
C.常用低价药品
D.中药饮片
41.进行集中挂网，由医疗机构直接采购的药品是（
）。
42.进行“双信封制”公开招标，由医院作为采购主体的药品是（
）。
[43〜44]
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息
43.除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息
服务的网站名称中不得出现（
）。
44.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供
互联网药品信息服务的网站不得发布（
）。
[45〜47]
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片《药事管理与法规》考前资料
8
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
45.如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和
医疗机构的药品是（
）。
46.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过 2 个最
小包装的是（
）。
47.纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（
）。
[48〜49]
A.首次进口 5 年以内的进口药品
B.处于Ⅲ期临床试验的药物
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅳ期临床试验的药物
48.根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药
物不良反应的是（
）。
49.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应该进行主动重点监测的是（
）。
[50〜51]
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素类、矿物质类药品
D.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意义》和《国家基本药物目录管理办法》
50.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（
）。
51.纳入国家基本药物目录后，应当从国家基本药物目录中调出的药品是（
）。
[52〜54]
A.批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.生产企业所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.所在地省级药品监督管理部门
52.药品类易制毒化学品的生产许可，审批部门是（
）。
53.《药品类易制毒化学品购用证明》的核发部门是（
）。
54.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，该批发业务的审批部门是（
）。
[55〜57]
A.商务部
B.国家药品监督管理局
C.工业和信息化部
D.国家医疗保障局
55.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的部门是（
）。
56.推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的部门是（
）。
57.承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是（
）。《药事管理与法规》考前资料
9
[58〜60]
A.当归
B.防风
C.黄连
D.羚羊角
根据《野生药材资源保护管理条例》
58.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（
）。
59.禁止采猎的野生药材物种是（
）。
60.被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理的是（
）。
[61〜63]
A.卫生健康部门
B.商务管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
61.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（
）。
62.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（
）。
63.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（
）。
[64〜66]
A.丁丙诺啡透皮贴剂
B.丁丙诺啡片剂
C.哌醋甲酯（任一剂型）
D.芬太尼注射剂
64.门诊每张处方不得超过 7 日常用量的是（
）。
65.门诊癌症患者每张处方不得超过 3 日常用量的是（
）。
66.用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日常用量的是（
）。
[67〜68]
A.一次常用量
B.1 日常用量
C.3 日常用量
D.7 日常用量
67.根据《处方管理办法》，为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（
）。
68.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，特殊使用级抗菌
药物紧急情况下未经会诊同意，每张处方不得超过（
）。
[69〜71]
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能
够配备
69.非处方药遴选的主要原则是（
）。《药事管理与法规》考前资料
10
70.国家基本药物遴选的主要原则是（
）。
71.基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（
）。
[72〜73]
A.药品生产企业
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》
72.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是
（
）。
73.根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（
）。
[74〜75]
A.药品变更制度
B.药品再注册制度
C.加快上市注册制度
D.关联审评审批制度
74.国家药品监督管理局在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接
触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是（
）。
75.国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新而采用了突破性治疗药物、附条
件批准、优先审评审批及特别审批程序。这种审评审批制度是（
）。
[76〜78]
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
根据《药品经营质量管理规范》
76.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收抽样要求是（
）。
77.药品批发企业对同一批号药品的验收抽样要求是（
）。
78.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收抽样要求是（
）。
[79〜81]
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
79.准备出库销售的药品应挂（
）。
80.销后退回的药品应挂（
）。
81.专库或专区内验收的特殊管理药品应挂（
）。
[82〜83]《药事管理与法规》考前资料
11
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请
82.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注
册申请是（
）。
83.来源于古代经典名方的中药复方制剂可以提出的注册申请是（
）。
[84〜85]
A.Ⅲ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.非临床研究
D.药效学研究
84.来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（
）。
85.评价利益与风险关系，最终为药物注册申请审查提供充分依据的是（
）。
[86〜87]
A.2 年
B.不超过 2 年
C.5 年
D.不超过 5 年
86.药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下，其有效期为（
）。
87.药品广告批准文号有效期为（
）。
[88〜90]
A.3 年
B.1 年
C.不少于 5 年
D.药品有效期满之日起不少于 5 年
88.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构对麻醉药品处方的保存期限最低为（
）。
89.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保
存期限为（
）。
90.药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售
处方药，处方保留期限为（
）。
三、综合分析选择题（共 20 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情
景、病例、实例或者案例展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）
[91〜93]
2020 年 3 月 1 日，某省药品监督管理部门在监督检查中发现，某企业冻干人用狂犬病疫苗
（国药准字 S20120016）生产存在记录造假，存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期
和批号、部分批次向后标示生产日期的问题，其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接
种时，收取了疫苗费用、接种费用，疫苗费用合计 6 万元，出现了 1 名患者因接种疫苗死亡。
该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重，根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进
行了查处，并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。《药事管理与法规》考前资料
12
91.关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法，错误的是（
）。
A.该疫苗属于非免疫规划疫苗
B.该疫苗为劣药
C.该疫苗属于批签发的生物制品
D.该疫苗生产企业构成无法生产
92.关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法，错误的是（
）。
A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书
B.所在公安机关以伪劣产品罪论处
C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿
D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动
93.上述信息中省级药品监督管理部门应该确定涉案企业的药品安全信用等级为（
）。
A.守信等级
B.警示等级
C.失信等级
D.严重失信等级
[94〜96]
A 省甲医疗机构未经批准就近将其合法配制的医疗机构中药制剂调剂给 B 省乙诊所使用，造
成患者使用后死亡。药品监督管理部门调查后，发现：①该中药制剂是仅仅通过传统工艺配
制的制剂，甲医疗机构按规定进行了行政许可。②乙诊所行为情节严重。
94.从上述信息可以判断，关于医疗机构调剂使用行为的说法，错误的是（
）。
A.跨省调剂使用医疗机构制剂需经国家药品监督管理部门批准
B.甲医疗机构构成向市场销售医疗机构制剂法律责任
C.乙诊所属于从无证企业购入药品
D.甲医疗机构属于无证生产药品
95.从上述信息可以判断，甲医疗机构所配制的中药制剂一定不是（
）。
A.中药配方颗粒
B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
96.从上述信息可以判断，乙诊所应该给予的处罚不包括（
）。
A.责令改正
B.没收违法购进的制剂和违法所得
C.并处违法购进制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足五万元的，按五万元
计算）
D.并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足五万元的，按五万元计算）
[97〜100]
某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广，
抗菌活性最强的非典型β－内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲《药事管理与法规》考前资料
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医院正在临床上使用该药品，批号为 20012 的药品合格，批号为 20023 的药品处包装上标示
的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的
二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门根据 2019 年新修订的《药品管理法》进行
了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金
额为 30 万元，其中有危重病号使用。
97.上述信息中批号为 20023 的碳青霉烯类抗菌药物是（
）。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
98.上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，
将给予的处罚不包括（
）。
A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C.十年内不得从事药品生产经营活动
D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
99.根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干
问题的解释》，批号为 20023 的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为（
）。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
100.上述案情发生后，批号为 20012、20023 的药品在上述信息中某三甲医院使用（非抢救
生命垂危患者）的做法，符合规定的是（
）。
A.批号为 20012 的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具
B.批号为 20012 的药品在门诊开具药品处方
C.批号为 20023 的药品在住院病房开具药品处方
D.批号为 20023 的药品为局部感染患者开具
[101〜102]
甲为 A 省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业，负责甲
生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、
视频媒体的广告投放。
为增加 B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、
特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请 D 省某中
医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
101.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给
药品广告批准文号的是（
）。
A.B 省药品广告审查机关
B.A 省药品广告审查机关
C.C 省药品广告审查机关《药事管理与法规》考前资料
14
D.D 省药品广告审查机关
102.上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（
）。
A.利用丁医师名义和形象作证明
B.宣传功能主治
C.说明禁忌症
D.含有药品不良反应信息
[103〜105]
2015 年 4 月 3 日，国家药品监督管理部门、国家公安部门、国家卫生行政部门联合发布了
《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》。4 月 29 日，国家
药品监督管理部门、国家卫生行政部门发布《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通
知》，规定 2015 年 5 月 1 日开始药品经营企业按第二类精神药品购销含可待因复方口服液
体制剂，2016 年 1 月 1 日起，生产和进口的该类药品需印有规定标识。甲药品批发企业，
经营范围为第一类精神药品、第二类精神药品、化学药品制剂、抗生素制剂。乙药品批发企
业，经营范围为中药材、中药饮片、中成药。丙药品愈售企业（连锁门店），经营范围为化
学药品制剂、抗生素制剂，该药店 2015 年 5 月 1 日前曾采购有含可待因复方口服液体制剂
10 盒（有效期内），尚未销售。丁药品生产企业，生产范围为中成药、第二类精神药品、
化学药品制剂。
103.根据上述信息，2015 年 7 月 8 日，丙企业首次采购丁企业（首营企业）含可待因复方
口服液体制剂时及以后的做法，不符合规定的是（
）。
A.含可待因复方口服液体制剂收货时没有精神药品专有标识正常验收入库
B.审核了丁企业《药品生产许可证》复印件
C.采购记录在 2020 年 7 月 7 日之后销毁
D.审核了加盖供货单位原印章和法定代表人签章或签名的销售人员身份证复印件
104.未成年人向丙企业购买 2015 年 5 月 1 日前库存的 10 盒含可待因复方口服液体制剂时，
丙企业对此事的解释，正确的是（
）。
A.药品需要经设区的市级药品监督管理部门备案后，才可以销售
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.零售药店不允许将第二类精神药品销售给未成年人
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
105.2015 年 5 月 1 日后，关于丙企业继续采购含可待因复方口服溶液的行政许可和购销渠
道的说法，错误的是（
）。
A.丙企业继续采购含可待因复方口服溶液前，需由设区的市级药品监督管理部门批准第二类
精神药品零售业务，并进行许可事项变更
B.丙企业经批准可以继续从丁企业采购含可待因复方口服溶液
C.未经行政许可，丙企业不可以继续采购含可待因复方口服溶液
D.经省级药品监督管理部门批准的专门从事第二类精神药品销售的甲企业可以向丙企业销
售其经营范围内的含可待因复方口服溶液
[106〜108]
2015 年 11 月，原国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，《药事管理与法规》考前资料
15
规定“从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。12 月，该局发
布《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》，明确“新开办
药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必
须配备执业药师”。该月底，原广东省食品药品监督管理局发布《关于明确药品零售企业处
方审核人员配备有关问题的通知》及补充通知，规定从 2016 年 1 月 1 日前核减原国家食品
药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》规定的“必须凭处
方销售的药品”的经营范围，并在《药品经营许可证》经营范围内注明“不含必须凭处方销
售的药品”。药品零售企业配备执业药师后，可向药品监督管理部门申请增加“必须凭处方
销售的药品”的经营。（
）。
106.根据上述信息，如果 2016 年 3 月广州某药店计划经营标签注明“运动员慎用”字样的
药品，需要进行的准备工作不包括
A.确认这些药品不属于药品零售企业不得经营的药品种类
B.招聘专职执业药师
C.进行《药品经营许可证》许可事项变更
D.先将现销售的处方药下架，审核后再销售
107.根据上述信息，如果 2016 年 5 月某机构经批准销售止咳水（含可待因复方口服糖浆剂），
那么关于该机构的说法正确的是（
）。
A.该机构是单体药店
B.必须凭医师处方销售该药品
C.可以不配备执业药师
D.若怀疑是未成年人，可以查验购药者身份证
108.根据上述信息，2016 年 1 月开始广东省药品零售企业不必配备执业药师仍然可以销售
的药品是（
）。
A.曲马多制剂
B.胰岛素
C.终止妊娠药品
D.阿司匹林（解热、镇痛）
[109〜110]
某互联网公司与某地政府合作，通过技术手段促进医疗机构门诊处方外流。该技术手段类似
于“滴滴打车”软件，患者将门诊处方用手机拍照后，上传客户端，下采购订单。区域内药
店可以抢单，然后患者到药店上门取药，接受药学服务。
109.根据上述信息及《处方管理办法》，下列可以通过该技术手段进行交易的药品是（
）。
A.儿科处方
B.蛋白同化制剂
C.麻黄碱
D.含曲马多复方制剂
110.上述信息中，该互联网公司进行的网络交易服务类型最接近的模式是（
）。
A.企业对企业模式
B.企业对个人消费者模式
C.药品网络交易第三方平台模式《药事管理与法规》考前资料
16
D.线上与线下联动模式
四、多项选择题（共 10 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，错
选、少选均不得分）
111.《中药品种保护条例》的适用范围包括（
）。
A.中成药
B.天然药物及其制剂的提取物
C.中药人工制成品
D.申请专利的中药品种
112.根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的
有（
）。
A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定
取得《药品生产许可证》
B.从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体
系，保证药品生产全过程持续符合法定要求
C.《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
D.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
113.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当接受相关法律法规和专业知识培训，
且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作的人员有（
）。
A.从事特殊管理药品的储存、运输等工作的人员
B.从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员
C.从事阴凉药品的储存、运输等工作的人员
D.从事国家有专门管理要求药品的储存、运输等工作的人员
114.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列药品可不更名或不予更名的是（
）。
A.一贴灵
B.风油精（老字号，患者普遍认可）
C.消癌平
D.牛黄清心丸（来源于古代经典名方的中药复方制剂）
115.根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定，下列采用备案管理的事项有（
）。
A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制
B.委托配制中药制剂
C.现代工艺自配中药制剂
D.医疗机构炮制中药饮片
116.根据《药品管理法》，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有（
）。
A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的
B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药
C.生产、销售超过有效期的白蛋白
D.生产、销售劣药，经处理后重犯的《药事管理与法规》考前资料
17
117.关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营、销售与使用的说法，正确的有（
）。
A.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存 2 年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有双人双锁管理
C.药品批发企业之前购进的新列入兴奋剂目录的肽类激素，应按规定销售至医疗机构、肽类
激素生产企业或批发企业
D.药品零售企业已购入的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应
当严格按照处方药管理
118.下列药品证件只能一次性使用的是（
）。
A.第二类精神药品准予邮寄证明
B.药品类易制毒化学品购用证明
C.蛋白同化制剂进口准许证
D.第二类精神药品运输证明
119.根据《食品安全法》及相关管理规定，列入保健食品原料目录的原料的使用要求有（ ）。
A.只能用于食品生产
B.不得用于食品生产
C.只能用于保健食品生产
D.不得用于保健食品生产
120.关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有（
）。
A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字
B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理
C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品
D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样《药事管理与法规》考前资料
执业药师《药事管理与法规》考前资料答案与解析
一、最佳选择题
1.【答案】C
【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。药品安全风险只能进行
有效控制，因为存在自然风险，不可能降为零风险。故答案为 C。
2.【答案】B
【解析】考查医疗用毒性药品使用管理。医疗用毒性药品如发现处方有疑问时，须经原处方
医生重新审定后再行调配。选项 B 最接近。另外，也可以从处方权角度入手，选项 C 中的主
管药师、选项 D 中的患者均没有处方权，只有医生才有处方权。
3.【答案】B
【解析】考查化妆品生产许可和批准文号管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家
对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。普通化妆品的批准文号会出现
“备”字，排除选项 A 和选项 D。国家药品监督管理部门审批的文号是“国”字。故答案为
B。
4.【答案】A
【解析】考查医疗器械网络销售监督管理要求。医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者
不直接参与医疗器械销售。选项 A 说法错误。故答案为 A。
5.【答案】D
【解析】考查药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体。其一，按字面意思对比推理，
题干所涉及的是“生产、经营、使用”，选项 D 是从事监督职责。其二，药品上市许可持有
人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药
品质量、疗效和不良反应。故答案为 D。
6.【答案】C
【解析】考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人要有专门机构、专职人员来直接
报告药品不良反应，但是可以将监测工作委托给专业公司或专业机构来进行，再由专职人员
来报告，这个人要负责监督管理受托方的监测工作，但是法律责任是由药品上市许可持有人
承担的。选项 C 错在人员没有明确“专职”，法律责任没有明确是由药品上市许可持有人承
担，说法错误。故答案为 C。
7.【答案】D
【解析】考查行政强制。选项 D 是行政处罚。故答案为 D。
8.【答案】C
【解析】考查印鉴卡管理、药事管理部门设置与管理。其一，谁发证谁变更，选项 A 和选项
D 是由医疗机构变更。其二，二级医院是药剂科，选项 B 错误。故答案为 C。
9.【答案】C
【解析】考查药品说明书书写基本要求。选项 A、选项 B 是注射剂，选项 D 是甲类非处方药，
需要列出全部辅料名称，运用排除法可知答案为 C。另外，也可以直接判断选择 C，属于处
方药，不是注射剂，不需要列全部辅料。但是选项 C 是中药，应该列出全部中药药味。故答
案为 C。
10.【答案】B
【解析】考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。从事第二类、第三类医疗器械批发业
务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营
企业建立销售记录制度。故答案为 B。
11.【答案】A
【解析】考查药事管理部门设置与管理。其一，二级以上医院才需要设置药事管理与药物治
18《药事管理与法规》考前资料
疗学委员会，选项 B 错误。其二，药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究性质的内部
咨询机构，不是常设机构，也不是行政管理部门，选项 C 错误。其三，药学部门的最重要性
质是专业技术性，选项 D 错误。
12.【答案】A
【解析】考查化妆品生产许可和批准文号管理。特殊化妆品均为国家药品监督管理部门注册
管理，普通化妆品均为备案管理，国产是向省级药品监督管理部门备案，进口是向国家药品
监督管理部门备案。选项 A 不符合规定，说法错误。故答案为 A。
13.【答案】D
【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。其一，药品安全风险管
理的目的在于使药品风险最小化，而不追求“零风险”，只要求药品安全风险控制在可接受
的范围内。因此，答案为 D。其二，根据药品安全风险管理主要措施，正好是选项 A、B 和 C，
排除法，答案为 D。其三，根据自然风险和人为风险的分类，自然风险是客观存在的，由药
品本身决定，来源于不良反应，无法降低到零风险，答案为 D。
14.【答案】D
【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。谁立法、谁解释、谁裁决，故选项 D 应该是由
制定部门裁决。
15.【答案】B
【解析】考查违反麻醉药品和精神药品执业医师管理规定的法律责任。选项 A、C、D 的处罚
机构是县级以上卫生行政部门，只有 B 这种与《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》关
系比较大的事项必须由设区的市级卫生行政部门处罚。故答案为 B。
16.【答案】B
【解析】考查药品采购管理。选项 B 包括通过一致性评价的仿制药及相同通用名的原研药，
通过这种方式促使原研药降价。故答案为 B。
17.【答案】B
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，
并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。选项 B 错在收取检验费用。故答案为 B。
18.【答案】A
【解析】考查国家基本药物目录管理、医保药品使用的费用支付原则。其一，国家基本医疗
保险中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄。含天然
麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。而题干中是天然牛黄，不
能进入选项 C 这类目录，选项 D 这种目录不存在，医疗保险目录主要是国家、省级目录，省
级目录范围也在缩小。其二，国家基本药物目录中中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛
黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”
为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。选项 A 为答案。其三，基本药物目录只有国家
基本药物目录，排除选项 B。故答案为 A。
19.【答案】A
【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题是将考点放入实际工作情景中考
查，要求可以快速识别所考查考点，因为有的考生将选项 A 的考点定位到医疗用毒性药品管
理，那此题就无解了。根据 GSP，毒性中药、第二类精神药品、罂粟壳可以在药店销售但是
不得陈列，选项 A 说法错误。故答案为 A。
20.【答案】A
【解析】考查国家基本药物目录管理。2018 年国家基本药物目录的目标是各级各类医疗卫
生机构全面配备、优先使用基本药物，“面”字体现了“各级各类”。现在不再强调基层医
疗卫生机构全部配备使用基本药物，非基本药物也是允许使用的，但是对于基本药物的使用
19《药事管理与法规》考前资料
比例有政策要求。故答案为 A。
21.【答案】D
【解析】考查外用药品的标识，药品说明书、标签印制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须
印有规定的标识。故答案为 D。
22.【答案】B
【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题综合性比较高，考查比较细致，
比如拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可，选项 B 只有原件。
故答案为 B。
23.【答案】C
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注册与备案管理。保健食品主要分为审批、备案两
种管理方式，管理部门包括国家市场监督管理总局、省级市场监督管理部门。选项 C 不符合
这些管理规定，说法错误。故答案为 C。
24.【答案】D
【解析】考查中药保护品种的保护措施。选项 B 和 D 说法矛盾，选项 D 的转让给予使用费的
规定仅适用于临床用药紧缺的中药保护品种，该选项将范围扩大到了所有中药保护品种。故
答案为 D。
25.【答案】D
【解析】考查药品安全的风险管理要求。自然风险是药品本身的风险，属于必然、固有风险，
也就是前三个选项是一个意思，因为是最佳选择题，答案只能是 D，不合理用药和人有关，
属于人为风险。也可以推断答案为 D。
26.【答案】A
【解析】考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标识。兴奋剂需要标注“运动员慎用”字样，
不是特殊标识。故答案为 A。
27.【答案】A
【解析】考查处方的开具要求。现行规定为 12 周以内相关药品。故答案为 A。
28.【答案】C
【解析】考查药品类易制毒化学品购销管理规定。《购用证明》应该用原件。选项 C 与题干
不符。故答案为 C。
29.【答案】B
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项 A 可以从非处方药的定义判断其
对于药品批发企业没有意义，属于药品零售企业的陈列措施。选项 C 属于药品零售企业的管
理措施，第二类精神药品不得陈列。选项 D 非药品对于药品批发企业来说是药品与非药品分
开存放。故答案为 B。
30.【答案】C
【解析】考查不正当竞争行为。原规定是“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营
者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优
势无关的除外”，也就是关键要区分经营者工作人员进行的贿赂是不是与经营者有利益关联，
如果有，则认定为经营者的行为。故应该根据情况来进行判断，答案为 C。
31.【答案】B
【解析】考查中药材专业市场管理。选项 B 有两个错误。其一，中药饮片是未经批准严禁的
品种；其二，中药饮片、中成药和其他药品并不是绝对意义上的不允许销售，而是未经批准
不允许经营。此题也可以分析对比题干和选项来获得答案，题干中的信息“中药材专业市场”，
提示可以销售中药材。但是，选项 B 的意思是中药材不能销售，两者矛盾。故答案为 B。
20《药事管理与法规》考前资料
32.【答案】D
【解析】考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙
类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。可见，中药饮片没有进行甲乙类管理。选项 D
说法错误。故答案为 D。此题也要特别注意另外三个选项的理解，是命题点。
33.【答案】B
【解析】考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。选项 A 和选项 C 都属于以前的定点医疗
机构、定点药店的管理方式，也就是两定资格审查。选项 D 前半句话正确，但是资格审查已
经取消了，也就是前置审批没有了。选项 B 说法最精确，没有错误。故答案为 B。
34.【答案】D
【解析】考查药品上市许可持有人的权利和义务、网络销售药品的条件。其一，血液制品、
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院
药品监督管理部门另有规定的除外。选项 D 前半句话说法正确。其二，疫苗、血液制品、麻
醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管
理的药品不得在网上销售。选项 D 后半句话错误。故答案为 D。
35.【答案】C
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中只有胰岛素可以在药
店销售，选项 C 说法错误。故答案为 C。
36.【答案】D
【解析】考查药品召回主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回和药品不良反应不同，
两者要区分开，选项 D 属于药品不良反应的应对措施。故答案为 D。
37.【答案】C
【解析】考查药品监督管理相关部门职责。注意国家医疗保障部门负责医疗保险、生育保险、
药品和医疗服务价格管理，人力资源和社会保障部门负责组织拟订养老、失业、工伤等社会
保险及其补充保险基金管理和监督制度。药品广告审查和监督处罚机构是市场监督管理部
门。故答案为 C。
38.【答案】B
【解析】考查行政复议的范围、申请和期限。不可申请复议的事项包括：①对行政机关做出
的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或其他处理行为。故答案为 B。
39.【答案】A
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。兴奋剂药品对于普通患者危害比
较小，对于运动员危害比较大，管理方式也要严格一点，但是对于运动员主要是慎用，不是
禁用。故答案为 A。
40.【答案】C
【解析】考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。题
干是《药品注册证》违法，应该撤销该药品的《药品注册证》，而不能牵连企业的药品生产
许可证。故答案为 C。
二、配伍选择题
[41〜42]
41.【答案】C
42.【答案】A
【解析】考查药品购进渠道和采购规定。其一，选项 A 有利润、有竞争，可以招标。故第
42 题答案为 A。其二，选项 B 属于高利润产品，没有竞争，需要谈判。其三，选项 C 利润少，
激励不足，政府不再干预价格，进行集中挂网采购。故第 41 题答案为 C。其四，医院使用
的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。选项 D 中药饮片不通过
21《药事管理与法规》考前资料
省级药品集中采购平台集中采购。
[43〜44]
43.【答案】A
44.【答案】B
【解析】考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、互联网药品信息的内容要求。其
一，第 43 题侧重在互联网信息服务、网络经营之间划界线，故第 43 题答案为 A。其二，由
题干的意思可以判断选项 B 和选项 D 可能是答案，而专有标识信息是可以在互联网发布的，
但是产品信息不允许发布。故第 44 题答案为 B。
[45〜47]
45.【答案】A
46.【答案】C
47.【答案】D
【解析】[45〜47]考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱类复方
制剂的管理规定、药品类易制毒化学品购销管理。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟
练，属于高频考点。
[48〜49]
48.【答案】D
49.【答案】A
【解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求、药品重点监测的范围和要求。其一，第
48 题属于临床试验阶段，并且考察不良反应，肯定是上市后，只能是选项 D。其二，主动重
点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对
新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测。故第 49 题答案为 A。
[50〜51]
50.【答案】A
51.【答案】D
【解析】考查国家基本药物目录管理。其一，选项 A 价格比较贵，违反国家基本药物保“基
本”的定位。故第 50 题答案为 A。其二，选项 B、选项 C 所给信息不充分，无法判断属于哪
一种情况。其三，只有选项 B、选项 C 可以纳入国家基本药物目录，选项 D 在撤市之前可以
进国家基本药物目录，但是撤市后，应该从国家基本药物目录调出。故第 51 题答案为 D。
[52〜54]
52.【答案】B
53.【答案】D
54.【答案】A
【解析】考查药品类易制毒化学品生产许可要求、购销管理规定，麻醉药品和精神药品定点
经营企业审批。此题不只考查审批事项，而且还考查阅读理解能力。第 52 题的关键点是“生
产许可”，应该由生产企业所在地省级药品监督管理部门批准，故答案为 B。第 53 题购用
药品类易制毒化学品的单位有可能是生产、经营、使用相应资质的单位，只有选项 D 最合适。
第 54 题题干中是批发企业，故答案为 A。
[55〜57]
55.【答案】B
56.【答案】D
57.【答案】C
【解析】考查药品监督管理部门、药品监督管理相关部门。这个知识点是语文题。其一，药
品“注册”属于药品研制，属于国家药品监督管理局的职责。故第 55 题答案为 B。其二，
22《药事管理与法规》考前资料
“价格形成机制”属于国家医疗保障局的职责。故第 56 题答案为 D。其三，医药工业行业
管理，由工信部负责。故第 57 题答案为 C。
[58〜60]
58.【答案】C
59.【答案】D
60.【答案】A
【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材名录，中药的分类。
其一，第 58 题的关键信息是“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。故第 58 题答
案为 C。其二，第 59 题的关键信息是“禁止采猎”，这是一级保护。故第 59 题答案为 D。
其三，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材，故第 60 题答案为 A。
[61〜63]
61.【答案】D
62.【答案】A
63.【答案】B
【解析】考查药品管理工作相关部门。此类题目部门名称包含了其职责，比如工业和信息化
管理部门，管理工业生产，所以管理中药材生产扶持项目；商务管理部门管理商业，所以管
理药品流通行业。
[64〜66]
64.【答案】A
65.【答案】D
66.【答案】C
【解析】考查处方的开具要求。此题属于逆向思维命题。其一，第 64 题中的“7 日常用量”
要么是普通药品，要么是第二类精神药品，也有可能是门诊一般患者的缓控释制剂。只有选
项 A 符合要求。故第 64 题答案为 A。其二，第 65 题癌症患者用量是 3 日、7 日、15 日，最
少量对应的剂型是注射剂。故第 65 题答案为 D。其三，治疗儿童多动症的哌醋甲酯，没有
规定剂型。故第 66 题答案为 C。
[67〜68]
67.【答案】A
68.【答案】B
【解析】考查处方权和处方的开具要求、抗菌药物应用监测。其一，门诊一般患者处方用量
为一次、3 日、7 日，注射剂用量最小，故第 67 题答案为 A。其二，特殊使用级抗菌药物紧
急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过 1 日常用量，并做好相关
病历记录。故第 68 题答案为 B。
[69〜71]
69.【答案】A
70.【答案】D
71.【答案】C
【解析】考查非处方药遴选和目录管理、国家基本药物目录管理、医保药品目录的确定原则
和条件。其一，非处方药强调安全、有效、稳定、方便。故第 69 题答案为 A。其二，国家
基本药物强调基本保障。故第 70 题答案为 D。其三，医保药品目录更强调可及性，也就是
市场能够保障供应。故第 71 题答案为 C。选项 B 是新阶段医药卫生体制改革的总目标。
[72〜73]
72.【答案】A
73.【答案】D
23《药事管理与法规》考前资料
【解析】考查药品不良反应的评价与控制。可以从字面意思推断答案。其一，第 72 题将药
品不良反应告知医务人员、患者和公众的是生产企业的责任。故第 72 题答案为 A。其二，
国家药品监督管理局负责药品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究
属于上市阶段的延续。故第 73 题答案为 D。
[74〜75]
74.【答案】D
75.【答案】C
【解析】考查药品注册管理的基本制度和要求。加快上市注册制度强调鼓励药物创新，关联
审评审批制度则重在简化原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的审批程序。
[76〜78]
76.【答案】C
77.【答案】A
78.【答案】D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。这个知识点类似语文题，可以通过字
面意思来推断答案。其一，批签发管理的生物制品，销售前或进口时已经进行了指定检验，
药品批发企业验收抽样时，可以不开箱检查。故第 76 题答案为 C。其二，批号代表质量均
一，验收时不需要普查，只需要抽取一个最小包装，就可以说明问题。故第 77 题答案为 A。
其三，生产企业有特殊质量控制要求的药品，打开最小包装会影响药品质量，故第 78 题答
案为 D。
[79〜81]
79.【答案】A
80.【答案】D
81.【答案】D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，准备出库销售的药品一定是合
格的，应进行绿色标牌管理。故第 79 题答案为 A。其二，销后退回药品质量待确定，应进
行黄色标牌管理。故第 80 题答案为 D。其三，验收的也是质量待确定，应进行黄色标牌管
理。故第 81 题答案为 D。
[82〜83]
82.【答案】C
83.【答案】D
【解析】考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的
中药复方制剂的管理要求。此题从字面意思可以推断答案。其一，第 82 题题干的关键词是
“非处方药”，最适宜答案为 C。其二，古代经典名方的疗效历史已经验证了，无需进行临
床试验。故第 83 题答案为 D。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，
经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接
提出药品上市许可申请。
[84〜85]
84.【答案】C
85.【答案】A
【解析】考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、药物临床试验的规定。其一，符合
条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研
究及临床试验资料。故第 84 题答案为 C。其二，Ⅲ期临床试验关系到上市，故第 85 题答案
为 A。
[86〜87]
24《药事管理与法规》考前资料
86.【答案】B
87.【答案】C
【解析】考查药品出口管理的基本要求。其一，药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不
应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。故第 86 题答案为
B。其二，药品广告批准文号的有效期与药品注册证、生产许可证最短的有效期一致，而药
品注册证书、药品生产许可证有效期为 5 年，因此药品广告批准文号有效期也为 5 年。故第
87 题答案为 C。
[88〜90]
88.【答案】A
89.【答案】D
90.【答案】C
【解析】考查麻醉药品和精神药品处方管理、储存要求、药品零售企业销售处方药与非处方
药的要求。其一，麻醉药品处方在医疗机构至少保存 3 年。故第 88 题答案为 A。其二，麻
醉药品和精神药品储存专用账册一定不要只记保存的年份，还要注意起算时间。故第 89 题
答案为 D。其三，零售药店处方保存和《药品经营许可证》有效期保持一致，方便行政许可
程序取证。故第 90 题答案为 C。
三、综合分析选择题
91.【答案】D
【解析】疫苗分类、劣药的界定、无证生产的法律责任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收费
了，属于非免疫规划疫苗，选项 A 说法正确。其二，更改批号为劣药，选项 B 说法正确。其
三，疫苗属于批签发药品，选项 C 说法正确。其四，情景中提到其他生产许可行为合法，也
就是没有构成无证生产。故答案为 D。
92.【答案】B
【解析】考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任，生产、销售、使用劣药的刑事
责任。其一，更改批号，为劣药，患者死亡，属于后果特别严重，应该认定为劣药罪。选项
B 说法错误。其二，其余选项涉及到各种行政处罚的职责分工，尤其注意选项 D 的资格罚，
说法均没有问题。故答案为 B。
93.【答案】D
【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。因违反药品、医疗器械监督管理
法律、法规构成犯罪的，应认定为严重失信等级。该案例涉嫌劣药罪，属于犯罪行为。故答
案为 D。
94.【答案】D
【解析】考查医院制剂的调剂使用，医院中药制剂管理，与无证生产、经营相关的法律责任，
医疗机构向市场销售制剂的法律责任。其一，跨省调剂中药制剂需经国家药品监督管理部门
批准，选项 A 说法正确。其二，选项 B 可以由字面意思推理出来，说法正确。其三，根据《药
品管理法实施条例》第 66 条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的”，
以从无证经营采购药品论处。选项 C 说法正确。其四，共用情景中明确甲医疗机构的中药制
剂是合法配制，也就无法构成无证生产。选项 D 说法错误。故答案为 D。
95.【答案】A
【解析】考查医疗机构中药制剂管理。根据共用情景中“仅仅通过传统工艺配制的制剂”，
可以推断这属于需要备案的传统制剂，选项 B、选项 C 和选项 D 属于这种情况，而选项 A 明
确不进行备案管理。故答案为 A。
96.【答案】C
【解析】考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。选项 C 属于一般情况罚款数额，
25《药事管理与法规》考前资料
而选项 D 才是情节严重的罚款数额。故答案为 C。
97.【答案】A
【解析】考查假药的界定、劣药的界定。共用情景中的关键信息是“批号为 20023 的药品外
包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为
前列腺炎的二线用药的适应症”，也就是适应症超范围，为假药。此题一定不要被批号给弄
晕了。故答案为 A。
98.【答案】C
【解析】考查生产、销售、使用假药的行政责任。生产、销售假药，相关责任人员终身禁止
从事药品生产经营活动。选项 C 说法错误。故答案为 C。
99.【答案】B
【解析】考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额 20 万〜50 万
元，并构成从重处罚的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然为 30 万
元，但危重病人使用假药需要从重处罚。故答案为 B。
100.【答案】A
【解析】考查抗菌药物处方权、应用监测，生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任。
其一，批号为 20023 的药品为假药，选项 C 和选项 D 属于销售假药，不符合规定。其二，碳
青霉烯类抗菌药物（特殊使用级）不得在门诊使用，选项 B 不符合规定。其三，特殊使用级
由具有高级职称的医师来开具处方，该医院为三甲医院，可以自主培训授予相应处方资格。
选项 A 符合规定。故答案为 A。
101.【答案】B
【解析】考查药品广告申请和发布要求。对于国内药品广告来说，由药品生产企业所在地药
品广告审查机关负责受理相关申请。共同情景中的药品生产企业所在地是 A 省。故答案为 B。
102.【答案】A
【解析】考查药品广告审查标准和内容要求。使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、
学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明的内容，不得在药品
广告中出现。故答案为 A。
103.【答案】D
【解析】考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品经营质量管理规范的零售主要内容。其
一，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，2016 年 1 月 1 日之后，应该有精神
药品专有标识。但是，采购时间在 2016 年 1 月 1 日之前，此时可以没有专用标识。选项 A
符合规定。其二，首营企业审核，主要审核企业资质复印件，销售人员身份证复印件只盖原
印章，授权书需要盖原印章、法定代表人签名。选项 B 符合规定，选项 D 不符合规定。其三，
采购记录至少保存 5 年，起算时间为建立记录的那一天，也就是 2015 年 7 月 8 日，2020 年
7 月 7 日正好是 5 年，选项 C 符合规定。故答案为 D。
104.【答案】C
【解析】考查第二类精神药品零售管理。第二类精神药品禁止销售给未成年人。故答案为 C。
105.【答案】D
【解析】考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根据情景“2015 年 5 月 1 日开始药品经营
企业按第二类精神药品购销含可待因复方口服液体制剂”，可见丙企业可以继续采购含可待
因复方口服溶液，但是需要经过行政许可。因为丙企业是零售连锁企业门店，也就是应该经
设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品经营范围后就可以采购该药品，选项 A、
选项 B 和选项 C 说法正确。另外，甲企业经营范围不只是第二类精神药品，不属于专门从事
第二类精神药品经营企业，选项 D 说法错误。故答案为 D。
106.【答案】D
26《药事管理与法规》考前资料
【解析】考查药品零售企业不得经营的药品种类、药品经营许可证变更、含兴奋剂药品标签
和说明书管理。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴奋剂，选项 A 是根据“零售
药店必须凭处方销售的十大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管
理的药品”这句话而进行的命题，可见选项 A 属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得
在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合广东省的政策，必须配备执业药师。选项 B
属于需要准备的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必须凭处方销售的药品”的
经营，是经营范围变化，属于许可事项变更。选项 C 属于需要准备的工作。其四，题干中的
行为对其他不必须凭处方销售的处方药没有影响。故答案为 D。
107.【答案】D
【解析】考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、我国生产和使用的精神药品品种、
精神药品定点经营企业必备条件与审批、精神药品零售管理。其一，可待因复方口服糖浆剂
已经调整为第二类精神药品，必须由药品零售连锁企业从事该项业务。选项 A 说法错误。其
二，第二类精神药品处方必须是执业医师处方，选项 B 为“医师处方”，这包含了执业助理
医师。选项 B 说法错误。其三，第二类精神药品属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，
按广东省的规定必须配备执业药师。选项 C 说法错误。其四，药品销售控制下游的情况主要
有医疗机构内销售麻醉药品和精神药品（登记患者姓名）、含麻黄碱类复方制剂（登记购买
人姓名、身份证号码）、第二类精神药品（查验身份证，确认是不是未成年人）。故答案为
D。
108.【答案】D
【解析】考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种
类、兴奋剂目录和分类、“双跨”品种管理要求。其一，选项 A 和 B 属于零售药店必须凭处
方销售的十大类药品，胰岛素属于不得零售以外的兴奋剂品种，两者均必须配备执业药师。
其二，选项 C 属于药品零售药店不得销售的九大类药品。其三，选项 D 属于非处方药，阿司
匹林治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病时按处方药管理，可以不必配备执业药师零
售。故答案为 D。
109.【答案】D
【解析】考查处方调剂程序和要求、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售
处方药和非处方药的要求。一定要注意儿科处方不可外流，但是零售药店可以销售儿科非处
方药；零售药店不可以零售的九大类药品在医疗机构是可以使用的。
110.【答案】D
【解析】考查网络药品交易服务的类型。实例中的信息表明，这种交易很接近于“网订店取”，
这属于线上与线下联动模式。故答案为 D。
四、多项选择题
111.【答案】ABC
【解析】考查《中药品种保护条例》的适用范围。其一，中药保护品种适用于中国境内生产
制造的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。故答案为 ABC。
112.【答案】ACD
【解析】考查药品生产许可的申请和审批、供应商审核。注意 GMP 认证已经取消了，开始强
调全过程持续符合法定要求，药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核
发环节。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。选项
B 说法错误，选项 C 说法正确。故答案为 ACD。
113.【答案】AB
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，从事特殊管理的药品和冷藏冷
冻药品的储存、运输等工作的药品批发企业人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，
27《药事管理与法规》考前资料
且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。其二，药品零售企业应当为销售特殊管理的药
品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法
律法规和专业知识。可见，选项 C 批发和零售均不需要培训，选项 D 零售需要培训。故答案
为 AB。
114.【答案】BD
【解析】考查中成药通用名称命名。其一，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中
有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可
不更名。选项 A 不属于这种情况，要根据进一步的信息来决定要不要更名；选项 B 属于这种
情况，可不更名。其二，不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相
关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。选项 C 违反了此规定，必须更名。其三，
来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。选项 D 不予更名。故答案为 BD。
115.【答案】ABD
【解析】考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构中药饮片的管理。选项 A 和选项 B 由省级药
品监督管理部门备案，选项 C 由省级药品监督管理部门批准，选项 D 由设区的市级药品监督
管理部门备案。故答案为 ABD。
116.【答案】BCD
【解析】考查假劣药刑事责任。选项 A 为假药，与题干不符。其余均符合劣药从重处罚的管
理规定。故答案为 BCD。
117.【答案】CD
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。其一，相关记录应该保存至超过
有效期 2 年备查。选项 A 说法错误。其二，蛋白同化制剂和肽类激素是专人负责管理，麻醉
药品和毒性药品才需要双人双锁管理。选项 B 说法错误。
118.【答案】ABC
【解析】考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定，药品类易制毒化学品购销管理规定，
蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。第二类精神药品不需要运输证明，选项 D 这个
证件不存在，其余三个证件均为一次性使用。故答案为 ABC。
119.【答案】BC
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注册与备案管理。根据规定“列入保健食品原料目
录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”。故答案为 BC。
120.【答案】CD
【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品品种、医疗用毒性药品的专用标志和品种、含兴奋
剂药品标签和说明书管理。注意“阿托品”在麻醉药品目录（吗啡阿托品注射液）、医疗用
毒性药品目录（阿托品）、兴奋剂目录（吗啡的衍生物）中均有出现，注意关联其管理事项。
选项 A 错在把吗啡阿托品注射液误认为医疗用毒性药品，选项 B 也是同样错误。可见“吗啡
阿托品注射液”的性质是解题的关键。
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